Översikt
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nyligen godkänt ett Viagra-liknande läkemedel, flibanserin (Addyi), för behandling av kvinnlig sexuell intresse / upphetsningsstörning (FSIAD) hos premenopausala kvinnor.
För närvarande är Addyi endast tillgängligt via vissa förskrivare och apotek. Det är föreskrivet av godkända leverantörer i överenskommelse mellan tillverkaren och FDA. En läkare måste vara certifierad av tillverkaren för att uppfylla vissa FDA-krav.
FDA har inte godkänt Viagra själv för kvinnor att använda. Men det har blivit föreskrivet off-label för kvinnor med låg sexkörning. Bevis på dess effektivitet blandas i bästa fall.
En granskning av Viagra hos kvinnor spekulerar på att positiva resultat observeras när det gäller fysisk upphetsning. Detta är emellertid inte fallet för FSIAD: s mer komplexa karaktär.
Till exempel detaljerade granskningen en studie som gav Viagra till 202 postmenopausala kvinnor med primär FSIAD. Forskare observerade en ökad mängd upphetsning sensationer, vaginal smörjning och orgasm i studie deltagare. Emellertid rapporterade kvinnor med sekundära FSIAD-associerade sjukdomar ingen ökning av lust eller njutning.
En andra studie som diskuterades i granskningen visade att både pre- och postmenopausala kvinnor rapporterade inga signifikanta positiva svar vid användning av Viagra.
Syfte och fördelar
Det finns flera anledningar att kvinnor skulle söka ett Viagra-liknande piller. När de närmar sig medelåldern och bortom är det inte ovanligt för kvinnor att observera en minskning av deras totala sexdrivning.
En minskning av könsträckan kan också härröra från dagliga stressorer, signifikanta livshändelser eller kroniska tillstånd som multipel skleros eller diabetes.
Vissa kvinnor observerar emellertid en minskning eller frånvaro i sexkörning på grund av ett tillstånd som kallas kvinnligt sexuellt intresse / upphetsningsstörning. FSIAD har också kallats hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD). Enligt en expertpanel och granskning beräknas FSIAD påverka cirka 10 procent av vuxna kvinnor. Det kännetecknas av följande symtom:
- begränsade eller frånvarande sexuella tankar eller fantasier
- minskat eller frånvarande svar av lust till sexuella signaler eller stimulering
- intresseförlust eller oförmåga att bibehålla intresse för sexuella aktiviteter
- signifikanta känslor av frustration, inkompetens eller oro på bristen på sexuellt intresse eller upphetsning
Hur fungerar flibanserin?
Flibanserin utvecklades ursprungligen som ett antidepressivt medel men godkändes av FDA för behandling av FSIAD år 2015. Dess funktionssätt vad det gäller FSIAD är inte väl förstått. Det är känt att att ta flibanserin höjer regelbundet nivåer av dopamin och noradrenalin i kroppen. Samtidigt sänker det nivåerna av serotonin.
Både dopamin och noradrenalin är viktiga för sexuell spänning. Dopamin har en roll för att öka sexuell lust. Norepinefrin har en roll för att främja sexuell upphetsning.
Hur effektivt är det?
FDA-godkännandet av flibanserin var baserat på resultaten från tre fas III kliniska prövningar. Varje försök varade 24 veckor och utvärderade effektiviteten av flibanserin jämfört med placebo hos premenopausala kvinnor.
Utredarna och FDA analyserade resultaten av de tre försöken. När det justerades för placebo-svaret konstaterades att cirka 10 procent av deltagarna rapporterade en "mycket förbättrad" eller? väldigt mycket bättre? status i försöksveckor 8 till 24.
Detta är en blygsam förbättring jämfört med Viagra. En översyn publicerad tre år efter FDA godkännande av Viagra för behandling av erektil dysfunktion sammanfattar de globala svaren på behandlingen. I USA svarade till exempel 74 procent av deltagarna positivt. Detta jämförs med ett 19 procent positivt svar för dem som tar placebo.
Flibanserin är inte FDA-godkänt för användning hos postmenopausala kvinnor. Effekten av flibanserin i denna population utvärderades emellertid i en enda studie. Resultaten rapporterades som liknar de som rapporterats hos premenopausala kvinnor. Detta måste replikeras i ytterligare försök för att det ska godkännas för postmenopausala kvinnor.
Finns det några biverkningar?
De vanligaste biverkningarna av flibanserin inkluderar:
- yrsel
- svårigheter somna eller somna
- illamående
- torr mun
- trötthet
- hypotoni eller lågt blodtryck
- svimning eller förlust av medvetande
Du ska inte ta flibanserin om du dricker alkohol eller har leverproblem. Tala med din läkare om vilka mediciner och tillägg du tar innan du börjar flibanserin. Du ska inte ta flibanserin om du tar något av följande läkemedel eller tillskott:
- vissa läkemedel som används för att behandla kardiovaskulära tillstånd, såsom diltiazem (Cardizem) och verapamil (Verelan)
- vissa antibiotika, såsom ciprofloxacin (Cipro) och erytromycin (Ery-Tab)
- mediciner för att behandla svampinfektioner, såsom flukonazol (Diflucan) och itrakonazol (Sporanox)
- HIV-1-mediciner, såsom ritonavir (Norvir) och amprenavir (Agenerase)
- hepatit C-läkemedel, såsom boceprevir (Victrelis) och telaprevir (Incivek)
- nefazodon (Serzone), ett antidepressivt medel
- kosttillskott som St John's Wort, Ginkgo, eller resveratrol
Slutligen ska du inte dricka grapefruktsaft medan du tar flibanserin.
Utmaningar för godkännande
Vägen till FDA-godkännande var utmanande för flibanserin. FDA granskade drogen tre gånger innan de godkände det. Det var oro över dess effektivitet jämfört med negativa biverkningar. Dessa bekymmer var de främsta anledningarna till att FDA rekommenderade mot godkännande efter de två första recensionerna.
Det fanns också långvariga frågor om hur kvinnlig sexuell dysfunktion ska behandlas. Kön är ganska komplex: Det finns både en fysisk och en psykologisk komponent.
Flibanserin och Viagra arbetar på olika sätt. Viagra, till exempel, ökar inte sexuell upphetsning hos män. Omvänt arbetar flibanserin för att höja nivåerna av dopamin och noradrenalin för att främja lust och upphetsning. Ett piller är således en fysisk aspekt av sexuell dysfunktion. Den andra riktar sig till känslan av upphetsning och lust, en mer komplicerad fråga.
Efter en tredje granskning godkände FDA läkemedlet på grund av oförmätta medicinska behov. Dock kvarstår bekymmer avseende biverkningar. Ett särskilt problem är allvarlig hypotension observerad när flibanserin tas med alkohol.
Sammanfattning
Det finns flera viktiga takeaways att överväga:
- Det finns många orsaker till låg sexkörning. Orsakerna sträcker sig från vardagliga stressorer till kvinnligt sexuellt intresse / arousal störning (FSIAD).
- Bevis på effekten av Viagra för låg sexkörning hos kvinnor är blandad. Det har varit positiva resultat avseende fysisk upphetsning, men hos kvinnor med FSIAD var det ingen ökning av lusten.
- Flibanserin (Addyi) godkändes av FDA 2015 för behandling av FSIAD hos premenopausala kvinnor. Kliniska studier har rapporterat en generellt blygsam förbättring av lust och upphetsning.
- Flibanserin är endast tillgängligt från vissa godkända läkare och apotek.
- Allvarlig hypotoni kan inträffa när du tar flibanserin med alkohol eller vissa mediciner. Diskutera alltid vilka mediciner eller tillägg du tar med din läkare innan du använder flibanserin.
