Höjdpunkter för fenytoin
- Phenytoin oral kapsel finns tillgänglig som varumärkesnamn och som ett generiskt läkemedel. Varunamn: Phenytek, Dilantin.
- Fenytoin kommer i tre orala former: oral kapsel med förlängd frisättning, tuggbar tablett och oral suspension. Det kommer också som ett injicerbart läkemedel som ges av en vårdgivare.
- Phenytoin oral kapsel används för att behandla vissa typer av anfall.
Viktiga varningar
- Varningsfel varning: Användning av detta läkemedel under graviditeten kan orsaka allvarliga fosterskador. Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller en kvinna i fertil ålder, såvida inte din läkare säger att det är nödvändigt. Du bör använda effektiv preventivmedel medan du tar detta läkemedel.
- Allvarlig allergisk reaktionsvarning: Detta kallas DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom). Denna reaktion kan inträffa 2-6 veckor efter att ha tagit detta läkemedel och kan vara dödligt (orsaka död). Symtom kan innehålla:
- hudutslag
- feber
- svullna lymfkörtlar
- Organskador, inklusive leverfel
- Låg vitamin D nivåer varning: Detta läkemedel kan minska nivåerna av vitamin D i din kropp. Detta kan leda till en D-vitaminbrist, liksom låga kalcium- och fosfatnivåer. Att ha lägre mängder av dessa näringsämnen kan ge dig ökad risk för benmjukning. Detta kan leda till brutna ben, osteopeni eller osteoporos. Tala med din läkare om huruvida du ska ta ett vitamin D-tillskott när du tar detta läkemedel.
- Sköldkörtelvarning: Detta läkemedel kan påverka dina sköldkörtelhormonnivåer. Om du har sköldkörtelsjukdom, diskutera detta tillstånd med din läkare innan du tar fenytoin.
Vad är fenytoin?
Phenytoin är ett receptbelagt läkemedel. Det finns i tre orala former: kapslar med förlängd frisättning, tuggbar tablett och suspension. Det kommer också som ett injicerbart läkemedel som ges av en vårdgivare.
Phenytoin oral kapsel finns som varumärkesnamn Phenytek och Dilantin. Det är också tillgängligt som ett generiskt läkemedel. Generiska läkemedel kostar vanligtvis mindre än varumärkesversionen. I vissa fall kan de inte vara tillgängliga i varje styrka eller form som varumärkesnamnet.
Fenytoin kan tas som en del av en kombinationsbehandling med andra läkemedel mot anfall.
Varför den används
Phenytoin oral kapsel används för att behandla tonisk-kloniska och komplexa partiella anfall hos personer med epilepsi. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra anti-anfall eller antiepileptika.
Hur det fungerar
Phenytoin tillhör en klass av läkemedel som kallas antiepileptika (AED). En klass av droger är en grupp mediciner som fungerar på ett liknande sätt. Dessa läkemedel används ofta för att behandla liknande tillstånd.
Fenytoin fungerar genom att blockera spridningen av anfallsaktivitet i hjärnan. Det hjälper också att hålla neuronerna i hjärnan från att bli för aktiva. Detta minskar hur ofta du har beslag.
Fenytoin-biverkningar
Phenytoin oral kapsel kan orsaka slöhet. Detta kan sakta ner dina tänkande och motoriska färdigheter. Du ska inte köra, använda maskiner eller göra andra uppgifter som kräver alertness tills du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Fenytoin kan också orsaka andra biverkningar.
Mer vanliga biverkningar
De vanligaste biverkningarna som kan uppstå med fenytoin inkluderar:
- problem med promenader och samordning
- sluddrigt tal
- förvirring
- yrsel
- sömnproblem
- nervositet
- skakningar
- huvudvärk
- illamående eller kräkningar
- förstoppning
- hudutslag
Om dessa effekter är milda, kan de gå bort inom några dagar eller några veckor. Om de är svårare eller inte ska gå, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Allvarliga biverkningar
Kontakta din läkare omedelbart om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom är livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation. Allvarliga biverkningar och deras symtom kan innehålla följande:
- Allvarliga hudutslag. Dessa utslag sker vanligtvis under de första 28 dagarna av behandlingen med detta läkemedel, men kan inträffa senare. De kan innefatta toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vilket kan vara dödligt. Din läkare kommer att sluta ta fenytoin vid första tecken på hudutslag, såvida inte utslaget inte är läkemedelsrelaterat. Symtom på dessa utslag kan innefatta:
- kliande
- hudrödhet
- blåsor eller skalning av huden
- nässelfeber
- smärtsamma sår i munnen eller runt ögonen
- Självmordstankar eller beteenden. Symtom kan innehålla:
- tankar om självmord eller döende
- försöker begå självmord
- ny eller försämrad depression eller ångest
- känner sig upprörd eller rastlös
- panikattacker
- sömnproblem
- ny eller försämrad irritabilitet
- agerande aggressiv, arg eller våldsam
- agerar på farliga impulser
- Extrema ökningar i aktivitet och prata
- Andra ovanliga förändringar i humör eller beteende
- Multiorgan överkänslighet. Symtom kan innehålla:
- hudutslag
- feber, svullna körtlar (lymfkörtlar) eller ont i halsen som inte går eller kommer och går
- gulfärgning av din hud eller dina ögonvita
- ökad blåmärken eller blödning
- svår trötthet eller svaghet
- allvarlig muskelsmärta
- frekventa infektioner eller en infektion som inte går bort
- aptitlöshet
- illamående eller kräkningar
- minskning av urinproduktionen
- Allergiska reaktioner. Symtom kan innehålla:
- utslag
- nässelfeber
- svullnad av dina läppar, tunga, ansikte
- problem att andas
- Låg D-nivåer. Symtom kan innehålla:
- låga halter av kalcium och fosfat
- mjukning av dina ben (kan leda till brutna ben, osteopeni eller osteoporos)
- Allvarlig förvirring.Om dina blodnivåer av fenytoin ligger över det rekommenderade området kan du ha allvarlig förvirring som kallas delirium, psykos eller encefalopati (hjärnstörning). Din läkare kan sänka din dos eller sluta behandlingen med fenytoin.
- Överväxt av ditt tandkött. Borstar och tandtänder dina tänder och ser regelbundet tandläkare kan hjälpa till att förhindra att detta händer.
- Sänkt blodcellsantal. Symtom kan innehålla:
- ökad blåmärken eller blödning
- svår trötthet
- frekventa infektioner, eller en infektion som inte går bort
- Försämring av porfyri, en ärftlig blodproblem
Varning: Vårt mål är att ge dig den mest relevanta och aktuella informationen. Men eftersom droger påverkar varje person annorlunda kan vi inte garantera att denna information innehåller alla möjliga biverkningar. Denna information är inte ersättning för medicinsk rådgivning. Diskutera alltid eventuella biverkningar hos en vårdgivare som känner till din medicinska historia.
Fenytoin kan interagera med andra läkemedel
Phenytoin oral kapsel kan interagera med andra mediciner, vitaminer eller örter du kan ta. En interaktion är när ett ämne förändrar hur ett läkemedel fungerar. Detta kan vara skadligt eller förhindra att läkemedlet fungerar bra.
För att undvika interaktioner ska din läkare noga hantera alla dina mediciner. Var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner, vitaminer eller örter du tar. För att ta reda på hur detta läkemedel kan interagera med något annat du tar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Exempel på läkemedel som kan orsaka interaktioner med fenytoin anges nedan.
Hjärta eller kardiovaskulära droger
Att ta dessa droger med fenytoin kan öka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- amiodaron
- tiklopidin
Kolesterolläkemedel
Använder sig av fluvastatin med fenytoin kan öka halterna av båda drogerna i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar.
Anti-anfall läkemedel
Om du tar dessa anti-anfallsmedel med fenytoin kan du öka fenytoinhalten i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- etosuximid
- felbamat
- oxkarbazepin
- metsuximid
- topiramat
Om du tar dessa anti-anfallsmedel med fenytoin kan du minska nivån av fenytoin i kroppen. Det betyder att det kanske inte fungerar så bra att kontrollera dina anfall. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- karbamazepin
- vigabatrin
Om du tar dessa anti-anfallsmedel med fenytoin kan du öka eller minska nivåerna av fenytoin i kroppen. Detta innebär att du kan få fler biverkningar, eller att fenytoin kanske inte fungerar lika bra. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- fenobarbital
- natriumvalproat eller valproinsyra
Antifungala läkemedel
Att ta vissa antifungala läkemedel med fenytoin kan öka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- ketokonazol
- itrakonazol
- mikonazol
- vorikonazol
- flukonazol
Tar flukonazol med fenytoin kan sänka nivån av fenytoin i din kropp. Detta kan hålla fenytoin från att fungera bra.
antibiotika
Att ta vissa antibiotika med fenytoin kan öka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- kloramfenikol
Cancer droger
Att ta vissa cancermediciner med fenytoin kan öka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- capecitabin
- fluorouracil
Att ta andra cancermediciner med fenytoin kan sänka nivån av fenytoin i din kropp. Det betyder att det kanske inte fungerar så bra att kontrollera dina anfall. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- bleomycin
- karboplatin
- cisplatin
- doxorubicin
- metotrexat
Diabetes droger
Om du tar vissa diabetesmedikamenter med fenytoin kan du öka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- tolbutamid
Orala p-piller
Tar fenytoin med orala p-piller som innehåller östrogen kan göra dessa piller mindre effektiva. Det betyder att de inte fungerar lika bra för att förhindra graviditet. Du bör använda en reservdagsformulär för preventivmedel om du tar dessa läkemedel tillsammans.
Menopause droger
Tar fenytoin med orala piller som innehåller östrogen kan göra dessa piller mindre effektiva. Det betyder att de inte fungerar lika bra för att förhindra symtom på klimakteriet, till exempel heta blinkar.
Magsyra droger
Att ta vissa magsyradroger med fenytoin kan påverka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar, eller att fenytoin inte fungerar också. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- cimetidin
- omeprazol
Tuberkulosläkemedel
Tar isoniazid med fenytoin kan du öka nivån av fenytoin i din kropp. Detta kan leda till fler biverkningar.
Mental hälsa droger
Att ta vissa mentala läkemedel med fenytoin kan öka nivån av fenytoin i din kropp. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- klordiazepoxid
- disulfiram
- fluoxetin
- fluvoxamin
- sertralin
- trazodon
- metylfenidat
- fenotiaziner, såsom fluphenazin, klorpromazin eller perfenazin
Tar diazepam med fenytoin kan sänka nivån av fenytoin i din kropp. Det betyder att det kanske inte fungerar så bra att kontrollera dina anfall.
Blodförtunnande
Tar warfarin med fenytoin kan du öka nivån av fenytoin i din kropp. Detta kan leda till fler biverkningar. Fenytoin kan också påverka hur kroppen hanterar warfarin på flera sätt.Din läkare kommer att övervaka dig när du börjar, stoppar eller justerar din fenytoinbehandling om du också tar warfarin.
sulfonamider
Att ta dessa droger med fenytoin kan öka nivån av fenytoin i kroppen. Detta kan leda till fler biverkningar. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- sulfametizol
- sulfafenazol
- sulfadiazin
- sulfametoxazol-trimetoprim
Andningsdroger
Tar teofyllin med fenytoin kan sänka halterna av båda drogerna i kroppen. Det betyder att båda drogerna kanske inte fungerar lika bra.
HIV-droger
Att ta vissa hiv-läkemedel med fenytoin kan sänka nivån av fenytoin i din kropp. Det betyder att det kanske inte fungerar så bra att kontrollera dina anfall. Exempel på dessa läkemedel innefattar:
- fosamprenavir
- nelfinavir
- ritonavir
Ta inte delavirdin tillsammans med fenytoin. Att ta dessa läkemedel tillsammans kommer att förhindra att delavirdin arbetar och behandlar hiv.
Växtbaserade tillskott
Tar St John's wort med fenytoin kan sänka nivån av fenytoin i din kropp. Det betyder att det kanske inte fungerar så bra att kontrollera dina anfall.
Antacida eller vissa tillskott
Att ta vissa antacida eller tillsatser med fenytoin kan minska hur bra din kropp absorberar fenytoin. Detta kan hålla det från att fungera bra för att kontrollera dina anfall. För att förhindra detta, försök att ta dessa tillskott på en annan tidpunkt än när du tar fenytoin. Exempel på dessa läkemedel innefattar kosttillskott som innehåller:
- kalciumkarbonat
- aluminiumhydroxid
- magnesiumhydroxid
Varning: Vårt mål är att ge dig den mest relevanta och aktuella informationen. Men eftersom droger interagerar olika i varje person kan vi inte garantera att denna information innehåller alla möjliga interaktioner. Denna information är inte ersättning för medicinsk rådgivning. Tala alltid med din vårdgivare om möjliga interaktioner med alla receptbelagda läkemedel, vitaminer, örter och kosttillskott och diskmedel som du tar.
Fenytoin varningar
Detta läkemedel kommer med flera varningar.
Allergivarning
Detta läkemedel kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion. Symtom kan innehålla:
- hudutslag
- nässelfeber
- svullnad av läppar, tunga, ansikte
- problem att andas
Om du utvecklar dessa symptom, ring 911 eller gå till närmaste akutrum.
Ta inte detta läkemedel igen om du någonsin har haft en allergisk reaktion på det. Att ta det igen kan vara dödligt (orsaka död).
Alkoholinteraktionsvarning
Du bör inte dricka alkohol medan du tar fenytoin. Alkohol kan ändra mängden fenytoin i kroppen, vilket kan orsaka allvarliga problem.
Varningar för personer med vissa hälsoförhållanden
För personer med leverproblem: Detta läkemedel behandlas av din lever. Om din lever inte fungerar bra, kan mer av drogen stanna längre i kroppen. Detta medför risk för toxicitet och biverkningar.
För personer med diabetes: Detta läkemedel kan öka dina blodsockernivåer.
För personer med njurproblem: Om du har svår njursjukdom, kan din dos behöva justeras eller övervakas närmare.
För personer med sköldkörtel sjukdom: Detta läkemedel kan påverka dina sköldkörtelhormonnivåer. Diskutera ditt sköldkörtelläge med din läkare innan du tar fenytoin.
Varningar för andra grupper
För gravida kvinnor: Fenytoin kan orsaka allvarliga fosterskador. Du bör använda effektiv preventivmedel när du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken.
Om du blir gravid när du tar detta läkemedel, prata med din läkare om att du registrerar dig hos det nordamerikanska antiepileptiska läkemedelsgraviditetsregistret. Syftet med det här registret är att samla in information om säkerheten vid anti-beslagsmedicin som används under graviditeten.
När ska du ringa till läkaren
- Tala om för din läkare om dina anfall förvärras eller om du har några nya typer av anfall när du tar detta läkemedel.
För kvinnor som ammar: Detta läkemedel kan passera in i bröstmjölk och orsaka allvarliga effekter hos ett barn som ammar. Tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att använda detta läkemedel när du ammar ditt barn.
För seniorer: När du blir äldre kan din kropp inte rensa detta läkemedel, så att mer av drogen kan stanna längre i kroppen. Detta kan orsaka att mängden av detta läkemedel i kroppen blir högre än normalt. Detta kan leda till fler biverkningar.
Hur man tar fenytoin
Alla möjliga doser och former kan inte ingå här. Din dos, form och hur ofta du tar det beror på:
- din ålder
- tillståndet som behandlas
- hur svårt ditt tillstånd är
- andra medicinska tillstånd du har
- hur du reagerar på den första dosen
Läkemedelsformer och styrkor
Generisk: fenytoin
- Form: oral kapsel, förlängd frisättning
- styrkor: 100 mg, 200 mg, 300 mg
Varumärke: Dilantin
- Form: oral kapsel, förlängd frisättning
- styrkor: 30 mg, 100 mg
Varumärke: Phenytek
- Form: oral kapsel, förlängd frisättning
- styrkor: 200 mg, 300 mg
Dosering mot anfall (epilepsi)
Vuxendosering (åldrar 18-64 år)
Kapslar med förlängd frisättning (generisk fenytoin, dilantin)
- Ingen tidigare behandling för anfall:
- Typisk startdosering: En 100 mg kapsel tas tre gånger per dag. Din läkare kommer att justera din dos baserat på din kropps svar.
- Underhållsdosering: En 100 mg kapsel tas 3-4 gånger per dag. Din läkare kan öka din dos till två 100 mg kapslar som tas tre gånger om dagen om det behövs.
Kapslar med förlängd frisättning (Phenytek)
- Ingen tidigare behandling för anfall:
- Typisk startdosering: En 100 mg kapsel tas tre gånger per dag. Din läkare kommer att justera din dos baserat på din kropps svar.
- Underhållsdosering: En 100 mg kapsel tas 3-4 gånger per dag. Din läkare kan öka din dos till en 200 mg kapsel som tas tre gånger per dag om det behövs.
- En gång dagligen dosering:
- Om dina anfall är under kontroll med uppdelade doser av tre 100 mg kapslar per dag, kan din läkare byta dig till en 300 mg kapsel, en gång om dagen.
Barndosering (ålder 0-17 år)
Kapsel med förlängd frisättning
- Typisk startdosering: 5 mg / kg per dag i 2-3 lika uppdelade doser.
- Underhållsdosering: 4-8 mg / kg per dag i lika uppdelade doser.
- Maximal dosering: 300 mg per dag.
- Notera: Om ditt barn är mellan 6 och 17 år, kan de behöva en vuxen dos på 300 mg per dag.
Senior dosering (ålder 65 år och äldre)
Äldre vuxna kan behandla droger långsammare. En normal vuxendosering kan orsaka att fenytoinhalten är högre än normalt i kroppen. Om du är senior kan du behöva en lägre dosering, eller du kan behöva ett annat behandlingsschema.
Speciella doseringshänsyn
För personer med lever- eller njursjukdom: Fenytoin behandlas av din lever och njure. Om din lever eller njurar inte fungerar bra, kan mer av detta läkemedel vara längre i kroppen. Detta ger dig risk för biverkningar. Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer för fenytoin för att se till att det är säkert för dig att ta och kontrollera om din dos behöver justeras.
Doseringsvarningar
Fenytoin-tabletter, kapslar och oral suspension innehåller olika formuleringar av läkemedlet. Så, du kan inte plötsligt byta från en form till en annan. Din läkare skulle behöva justera din dos och övervaka kroppens svar på förändringen.
Varning: Vårt mål är att ge dig den mest relevanta och aktuella informationen. Men eftersom droger påverkar varje person annorlunda kan vi inte garantera att denna lista innehåller alla möjliga doser. Denna information är inte ersättning för medicinsk rådgivning. Tal alltid med din läkare eller apotek om doser som passar dig.
Ta enligt anvisningarna
Phenytoin oral kapsel används för långvarig behandling. Det kommer med allvarliga risker om du inte tar det som föreskrivet.
Om du inte tar det alls eller slutar ta det: Att stoppa detta läkemedel plötsligt eller inte ta det alls kan orsaka allvarliga problem, inklusive att få fler anfall eller anfall som inte stannar.
Om du hoppar över eller saknar doser: Om du hoppar över eller saknar en dos av detta läkemedel ökar du risken för kramper.
Om du tar för mycket: Om du tar för mycket av detta läkemedel kan du få följande symtom:
- okontrollerade ögonrörelser
- problem med muskelkoordinering
- sluddrigt tal
- darrning
- överaktiva reflexer
- brist på energi
- illamående
- kräkningar
- suddig syn
Du kan hamna i koma eller ha farligt lågt blodtryck.
Om du tar för mycket av detta läkemedel, kontakta din läkare eller lokal giftkontrollcenter direkt. Om symptomen är svåra, ring 911 eller gå direkt till närmaste akutrum.
Så här berättar du om detta läkemedel: Du bör ha färre anfall.
Viktiga överväganden för att ta fenytoin
Håll dessa överväganden i åtanke om din läkare ordinerar fenytoin för dig.
Allmän
- Öppna inte, kapa eller krossa kapslarna.
Lagring
- Förvara detta läkemedel vid rumstemperatur mellan 68 ° F och 77 ° F (20 ° C och 25 ° C).
- Håll detta borta från ljuset.
- Håll det borta från hög temperatur.
- Förvara inte detta läkemedel i fuktiga eller fuktiga områden, t.ex. badrum.
- Förvara detta läkemedel i sin ursprungliga behållare och håll den ordentligt stängd.
Patroner
En recept för denna medicinering är påfyllningsbar. Du ska inte behöva en ny recept för att detta läkemedel ska fyllas om. Din läkare kommer att skriva hur många påfyllningar som är godkända på recept.
Resa
När du reser med din medicin:
- Bär alltid din medicin med dig. När du flyger ska du aldrig lägga den i en kontrollerad väska. Förvara den i din väska.
- Oroa dig inte för flygplatsens röntgenapparater. De kan inte skada din medicinering.
- Du kan behöva visa flygplatsens personal apoteketiketten för din medicinering. Bär alltid den ursprungliga receptbelagda behållaren med dig.
- Lägg inte denna medicin i bilens handskfack eller lämna den i bilen. Var noga med att undvika att göra detta när vädret är väldigt varmt eller mycket kallt.
Klinisk övervakning
Innan du börjar och under behandling med fenytoin kan din läkare kontrollera din:
- leverfunktion
- njurfunktion
- blodceller
- blodnivåer av detta läkemedel
Din läkare kan också övervaka dig för följande:
- anfall. Du och din läkare ska övervaka hur ofta du har beslag.
- allvarliga hudreaktioner. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken på allvarlig hudreaktion.
- självmordstankar och beteenden. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken på att du ska skada dig själv.
Tillgänglighet
De flesta apotek lager den generiska formen av detta läkemedel, men inte alla apotek kan ha lager av andra formuleringar eller varumärken. När du fyller på receptet, var noga med att ringa fram för att försäkra dig om att ditt apotek har den form som din läkare har ordinerat för dig.
Förhandstillstånd
Många försäkringsbolag kräver ett förhandstillstånd för detta läkemedel. Detta innebär att din läkare måste få godkännande från ditt försäkringsbolag innan ditt försäkringsbolag betalar för receptet.
Finns det några alternativ?
Det finns andra droger tillgängliga för att behandla ditt tillstånd. Vissa kan vara mer lämpade för dig än andra. Tala med din läkare om möjliga alternativ.
Varning: Healthline har gjort sitt bästa för att säkerställa att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Denna artikel ska dock inte användas som ersättning för kunskap och expertis hos en licensierad vårdpersonal. Du bör alltid kontakta din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar något läkemedel. Läkemedelsinformationen häri kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningsområden, riktningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Frånvaron av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller alla specifika användningsområden.