Vad är kliniska prövningar?
Kliniska prövningar är ett sätt att testa nya metoder för att diagnostisera, behandla eller förebygga hälsotillstånd. Målet är att avgöra om något är både säkert och effektivt.
En mängd olika saker utvärderas genom kliniska prövningar, inklusive:
- mediciner
- medicineringskombinationer
- nya användningsområden för befintliga läkemedel
- medicinska apparater
Innan en klinisk prövning genomförs, utförs forskare preklinisk forskning med användning av mänskliga cellkulturer eller djurmodeller. Till exempel kan de testa om ett nytt läkemedel är giftigt för ett litet urval av humana celler i ett laboratorium.
Om den prekliniska forskningen lovar, går de vidare med en klinisk prövning för att se hur bra den fungerar hos människor. Kliniska prövningar inträffar i flera faser under vilka olika frågor ställs. Varje fas bygger på resultaten från tidigare faser.
Fortsätt läsa för att lära dig mer om vad som händer under varje fas. För den här artikeln använder vi exemplet på en ny medicineringsbehandling som går igenom den kliniska prövningsprocessen.
Vad händer i fas 0?
Fas 0 i en klinisk prövning görs med ett mycket litet antal personer, vanligtvis färre än 15. Undersökare använder en mycket liten dos av medicin för att säkerställa att det inte är skadligt för människor innan de börjar använda det i högre doser för senare faser .
Om läkemedlet fungerar annorlunda än förväntat, kommer utredarna sannolikt att göra ytterligare ytterligare preklinisk forskning innan de bestämmer sig för att fortsätta försöket.
Vad händer i fas I?
Under fas I i en klinisk studie spenderar utredare flera månader på effekterna av läkemedlet på cirka 20 till 80 personer som inte har några underliggande hälsobetingelser.
Denna fas syftar till att räkna ut den högsta dos människor kan ta utan allvarliga biverkningar. Utredare övervakar deltagarna mycket noggrant för att se hur deras kroppar reagerar på medicinen under denna fas.
Medan preklinisk forskning vanligtvis ger viss allmän information om dosering kan effekterna av en medicinering på människokroppen vara oförutsägbar.
Förutom att utvärdera säkerheten och den ideala dosen, undersöker undersökarna också det bästa sättet att administrera läkemedlet, såsom oralt, intravenöst eller topiskt.
Enligt FDA fortsätter cirka 70 procent av medicinerna till fas II.
Vad händer i fas II?
Fas II av en klinisk prövning innebär flera hundra deltagare som lever med villkoret att den nya medicinen är avsedd att behandla. De ges vanligtvis samma dos som visat sig vara säker i föregående fas.
Utredare övervakar deltagarna i flera månader eller år för att se hur effektiv medicinen är och att samla mer information om eventuella biverkningar som det kan orsaka.
Medan fas II involverar fler deltagare än tidigare faser, är det fortfarande inte tillräckligt stort för att visa den övergripande säkerheten för ett läkemedel. De uppgifter som samlats in under denna fas hjälper emellertid till att utredare kommit fram till metoder för att genomföra fas III.
FDA uppskattar att cirka 33 procent av medicinerna går vidare till fas III.
Vad händer i fas III?
Fas III av en klinisk prövning involverar vanligtvis upp till 3000 deltagare som har villkoret att den nya medicinen är avsedd att behandla. Försök i denna fas kan vara i flera år.
Syftet med fas III är att utvärdera hur den nya medicinen fungerar jämfört med befintliga läkemedel för samma tillstånd. För att gå vidare med rättegången måste utredare visa att medicinen är minst lika säker och effektiv som befintliga behandlingsalternativ.
För att göra detta använder utredare en process som kallas randomisering. Detta innebär att man slumpmässigt väljer vissa deltagare att få den nya medicinen och andra att få en befintlig medicinering.
Fas III-studier är vanligtvis dubbelblinda, vilket innebär att varken deltagaren eller utredaren vet vilken medicinering deltagaren tar. Detta bidrar till att eliminera bias vid tolkning av resultat.
FDA kräver vanligtvis en klinisk fas III-studie innan den godkänner en ny medicinering. På grund av det stora antalet deltagare och längre varaktighet eller fas III är sällsynta och långsiktiga biverkningar mer benägna att dyka upp under denna fas.
Om utredare visar att medicinen är minst lika säker och effektiv som andra som redan finns på marknaden, godkänner FDA vanligtvis medicinen.
Ungefär 25-30 procent av medicinerna går vidare till fas IV.
Vad händer i fas IV?
Fas IV kliniska prövningar inträffar efter att FDA har godkänt läkemedel. Denna fas innebär tusentals deltagare och kan bestå i många år.
Undersökare använder denna fas för att få mer information om medicinens långsiktiga säkerhet, effektivitet och andra fördelar.
Poängen
Kliniska prövningar och deras individuella faser är en mycket viktig del av klinisk forskning. De låter säkerheten och effektiviteten hos nya droger eller behandlingar bedömas korrekt innan de godkänns för användning i allmänheten.
Om du är intresserad av att delta i en rättegång, hitta en i ditt område som du kvalificerar dig för.
